Припинення терапії фінголімодом: сильне погіршення симптомів РС

Збільшення погіршення стану після припинення терапії фінголімодом настільки серйозне, що може призвести до стійкої втрати працездатності, стверджує Американське управління з контролю за продуктами та ліками. Фінголімод Новартіса є одним із декількох препаратів, призначених для лікування рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу (РС). Препарат був схвалений у США в 2010 році та в ЄС у 2011 році.

Рекомендації FDA для лікарів

FDA рекомендує лікарям:

  • Перш ніж розпочинати лікування фінголімодом, повідомте пацієнта про потенційний ризик їх погіршення РС після припинення лікування.
  • Після припинення терапії фінголімодом слід ретельно спостерігати за пацієнтами на наявність ознак загострення захворювання та проводити належне лікування.
  • Порадьте пацієнтів негайно звернутися до лікаря, якщо у них з’являються нові або погіршуються симптоми РС після припинення прийому фінголімоду, такі як слабкість, утруднення руху рук або ніг, зміни мислення, зору чи рівноваги.
  • Якщо хвороба погіршується, проведіть магнітно-резонансну томографію (МРТ), щоб виявити нові або збільшені ураження, якщо це необхідно, і розпочати відповідне лікування, якщо це необхідно.
  • Заохочуйте пацієнтів читати посібник з ліків, який вони отримали за рецептом фінголімоду, що пояснює переваги та ризики ліків.

35 загострень за 8 років

У період з вересня 2010 р. По лютий 2018 р. FDA знав про 35 випадків значно підвищеної активності захворювання, що відбулося через 2–24 тижні після закінчення терапії фінголімодом і було пов’язано з безліччю нових уражень, видимих ​​на МРТ. Можуть бути й інші випадки, про які ще не повідомлялося, підозрює FDA.

Раніше пацієнти лікувались фінголімодом від 7 до 96 місяців. Найпоширенішими причинами припинення терапії були планова або фактична вагітність, а також неефективність, лімфопенія, інфекції або рак.

Погіршення відбулося у 29 пацієнтів протягом перших 12 тижнів після припинення лікування. Симптоми РС зростали набагато більше, ніж при типовій атаці РС. Кілька пацієнтів, які раніше могли ходити без допомоги, після відлучення від грудей або навіть назавжди прикутого до ліжка залежали від інвалідного візка. Лише частина пацієнтів повністю відновилася після рецидиву: шість пацієнтів повернулись до рівня інвалідності, який вони мали до або під час терапії фінголімодом. 17 пацієнтів одужали лише частково, вісім пацієнтів зазнали постійної втрати працездатності або взагалі не одужали.

Лікування загострених симптомів РС

Лікарі вживали різних заходів, щоб стримувати загострення, і всім 35 пацієнтам спочатку дали кортикостероїди. З шести пацієнтів, які повністю одужали, троє отримували внутрішньовенно метилпреднізолон. Іншим трьом знову проведено плазмаферез, інтратекальний триамцинолон або фінголімод. У інших пацієнтів для лікування посилених симптомів РС використовували наталізумаб, циклофосфамід, ритуксимаб, диметилфумарат, глатирамер ацетат, метотрексат, а також плазмаферез та фінголімод. FDA не може рекомендувати стратегію лікування, яка була б найбільш ефективною у разі загострення після лікування.

Додаток до технічної інформації та інформації про користувача

Однак FDA додала попередження про цей ризик до інформації про товар та інформацію про упаковку. Сучасна німецька інформація про продукт для Gilenya® (станом на липень 2018 року) вже вказує на повернення активності захворювання (відновлення): "Після припинення прийому фінголімоду у деяких пацієнтів у рідкісних випадках спостерігалося серйозне погіршення захворювання на етапі постмаркетингового періоду . Слід враховувати можливість рецидиву аномально високої активності захворювання…. Якщо потрібно припинити прийом Гіленії, пацієнтів слід контролювати на предмет значних ознак можливого відскоку протягом цього часу ”.

!-- GDPR -->