Клітинна терапія CAR-T: вже в 27 німецьких центрах

Німецькому товариству гематології та медичної онкології (DGHO) було важливо, щоб ця потенційно дуже ефективна терапія була доступною для пацієнтів, як тільки вона буде схвалена, підкреслив професор д-р. Бернхард Верман, медичний директор DGHO, з нагоди 34-го німецького конгресу раку [1]. До лютого 2020 року 27 центрів у Німеччині кваліфікувались для якісної терапії клітин CAR-T. Цим можна досягти практично всеосяжної пропозиції - на відміну від деяких сусідніх європейських країн, як підкреслював Верман, маючи на увазі, наприклад, Францію.

Клітинна терапія CAR-T потребує незалежного забезпечення якості

В рамках процесу затвердження Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) вже просило проводити терапію в спеціалізованих центрах у 2018 році через особливі вимоги до терапії та управління побічними ефектами. Тому у Німеччині виробники фармацевтичних препаратів, що базуються на дослідженнях, розпочали самостійно з кваліфікації центрів.Однак не в інтересах забезпечення якості прийняття рішення про лікувальні центри компаніями чи медичними страхованнями, наголосив Верман. Тому DGHO на початковому етапі представив усі групи зацікавлених сторін, щоб узгодити рамкові умови для швидкого та якісного впровадження клітинної терапії CAR-T у стандартному догляді. Було домовлено, що лікувальні центри слід вибирати на основі критеріїв якості.

Необхідні компетенції для терапії клітин CAR-T

У своєму позиційному документі щодо гарантованого впровадження клітинної терапії CAR-T у Німеччині, DGHO запропонував критерії компетентності центрів, які потрібно вимагати [2]. В результаті з’явилася 3-стовпчаста модель із конкретними вимогами до клітинної терапії, компетенцією до конкретних захворювань та інтенсивної терапії.

Експертиза клітинної терапії

Центр, який хотів би запропонувати CAR-клітинну терапію, повинен мати високий рівень компетенції клітинної терапії. Обов’язковою умовою є досвід трансплантації стовбурових клітин та наявність відповідних структур. Це має забезпечити належну клінічну практику при екстракції Т-клітин (лейкаферез) та повній обробці Т-клітин та підготовці Т-клітин CAR.

Компетентність, специфічна для захворювання

В даний час доступна терапія CAR-T-клітин при рецидивах або рефрактерному гострому лімфобластному лейкозі (r / r ALL) у дітей та молодих людей, а також для лікування рецидивів / рефрактерних дифузних великоклітинних В-клітинних лімфом (r / r DLBCL ) і, в першу чергу, середостінні - великі B-клітинні лімфоми (PMBCL). Ось чому лікувальні центри повинні мати компетенції в галузі діагностики та диференціальної терапії лімфоми, лейкемії та дитячої онкології. Центри повинні лікувати щонайменше 20 дорослих пацієнтів з ALL протягом 3 років та бути членами німецької дослідницької групи ALL для лікування дорослих пацієнтів з ALL клітинними продуктами CAR-T. Для терапії дітей з рецидивом ВСЕ обов'язково участь у відповідній онкологічній угоді, яка вже давно встановлює жорсткі вимоги до відповідних центрів. Для терапії r / r DLBCL клітинами CAR-T центри потребують щонайменше 50 пролікованих пацієнтів за 3 роки та членство у досліджуваній групі Німецького альянсу лімфом (GLA).

Компетентність інтенсивної терапії

Оскільки в рамках терапії клітин CAR-T можуть виникнути серйозні та небезпечні для життя побічні ефекти, такі як синдром вивільнення цитокінів або нейротоксичність, відділення інтенсивної терапії повинно бути в безпосередній близькості від лікувального центру. Ендоскопія, включаючи бронхоскопію, інвазивну вентиляцію та діаліз, повинна бути доступна постійно. Для боротьби з ускладненнями терапії клітин CAR-T повинні застосовуватися специфічні стандартні операційні процедури (СОП), а також гарантуватися швидкий та безперешкодний прийом пацієнтів інтенсивної терапії до інтенсивної терапії.

Перспективи терапії CAR-T клітин у Німеччині

Іноді важкі переговори щодо структур терапії клітин CAR-T тривають. За словами Верманна, в даний час критерії оновлюються, і перші дані німецького та європейського реєстру мають бути оцінені. Як тільки будуть затверджені подальші терапії клітин CAR-T, як очікується на кінець 2020 року, модель із 3 стовпами повинна бути перенесена в цю нову ситуацію.