Лорлатиниб: Pfizer отримує рекомендацію щодо затвердження

Наприкінці лютого Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дав позитивний висновок щодо Lorviqua. Заявка на реєстрацію Lorviqua базувалася на результатах нерандомізованого, дозозалежного, багатоцентрового дослідження фази 1/2 (B7461001) у загальній кількості 229 пацієнтів з ALK-позитивним метастатичним НДКРЛ.

Лорлатиніб, інгібітор тирозинкінази (TKI) анапластичної лімфома-кінази (ALK), вже затверджений у США, Канаді та Японії під торговою маркою LORBRENA®.

Показання Лорвіква (Lorlatinib)

Рекомендація CHMP стосується умовного затвердження LORVIQUA як монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з ALK-позитивним розвиненим недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ), чиє захворювання є першим інгібітором ALK тирозинкінази (ALK-TKI) після алектинібу або церитинібу - Прогресувала терапія або лікування кризотинібом та принаймні одним іншим ALK TKI.

Перехід на нормальне схвалення вимагає наявності вичерпних даних, які підтверджують позитивне співвідношення користь-ризик. Зараз висновок CHMP переглядається Європейською комісією (ЄК), рішення очікується в найближчі місяці. Lorviqua буде доступний у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг та 100 мг.

Фармакологія Лорлатиніб

Лорлатиніб є інгібітором протеїнкінази (L01XE), який пригнічує автофосфорилювання ALK, опосередковане ALK фосфорилювання нижніх сигнальних білків та проліферацію ALK-залежних ракових клітин. Lorviqua був спеціально розроблений для інгібування пухлинних мутацій, що викликають стійкість до інших інгібіторів ALK, та для проходження гематоенцефалічного бар'єру. Як зазначив доктор мед. Кріс Босхофф, представник Pfizer, заявив у прес-релізі, що лікування резистентності до наркотиків та рецидивів залишається проблемою при лікуванні ALK-позитивного недрібноклітинного раку легенів.

Лікування препаратом Lorviqua призвело до клінічно значущих показників відповіді та тривалості у пацієнтів, які раніше отримували інші інгібітори тирозинкінази ALK.

Побічні ефекти Lorviqa

Найпоширенішими побічними ефектами є гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, набряки, периферична нейропатія, втома, збільшення ваги та перепади настрою.