Пельграз®: біоподібний пегфілграстим отримує схвалення

  • Рекомендація щодо затвердження EMA: липень 2018 р
  • Схвалення ЄС: вересень 2018 р
  • Запуск ринку: очікує на розгляд.

Як оголосив виробник Accord Healthcare GmbH 26 вересня 2018 року, Pelgraz® (діюча речовина пегфілграстим) отримав схвалення ЄС. Таким чином, Європейська комісія слідувала позитивній рекомендації Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).

Що таке Пельграз®?

Пельграз® є першим пегільованим біоподібним фактором, що стимулює колонії гранулоцитів (G-CSF) в ЄС. Референтним продуктом є Neulasta компанії Amgen, який отримав схвалення у 2002 році.
Діюча речовина пегфілграстим належить до імуностимуляторів, а тут до класу G-CSF. Вони збільшують вироблення та диференціацію зрілих та функціонально активних нейтрофільних гранулоцитів із клітин-попередників у кістковому мозку.

Для чого використовується Пельграз®?

Пельграз® схвалений для зменшення тривалості нейтропенії та частоти фебрильної нейтропенії у дорослих пацієнтів, які проходять цитотоксичну хіміотерапію злоякісного захворювання. Пацієнти, які отримують хіміотерапію при хронічному мієлоїдному лейкозі або мієлодиспластичному синдромі, виключаються із показань.

"Нейтропенія все ще залишається однією з найпоширеніших причин зменшення дози або затримки хіміотерапії, що може суттєво зменшити виживання пацієнтів та якість життя", - сказав професор Матті Аапро, директор ради, Центр раку в Генольє, Швейцарія.

Як і контрольний препарат Неуласта, Пелграз® буде доступний у вигляді розчину для ін’єкцій 6 мг.

Переваги пегфілграстиму

«Пегфілграстим дається лише один раз за цикл лікування. Це також може зменшити моніторинг рівня лейкоцитів і позбавити пацієнта від необхідності турбуватися про щоденні ін’єкції ”, - сказав онколог д-р. Пол Корнес, Брістоль.

Дані дослідження показують, що кількість неправильно введеного G-CSF зменшується до 8% через зменшення частоти застосування. Коли G-CSF вводять щодня, коефіцієнт неправильного введення становить 42% від циклів хіміотерапії.

Основа затвердження

Схвалення базується на даних програми клінічного дослідження Pelgraz®, що доводить його порівняння з Neulasta®. За словами виробника, Pelgraz® - єдиний схвалений біоподібний препарат пегфілграстиму в ЄС, який має дані клінічного випробування III фази, що підтверджує профіль ефективності та безпеки на додаток до результатів дослідження I фази.

На додаток до Pelgraz®, ще один біоподібний пегфілграстим отримав схвалення ЄС, який буде випущений на ринок під назвою Udenyca. Іншими біоподібними речовинами пегфілграстиму, які отримали позитивну рекомендацію від CHMP, є Фулфіла з Мілану, Пелмег із Сінфа Біотех та Зієкстенцо з Сандоса.

Запуск

За словами виробника, перші країни ЄС виведуть товар на ринок відразу після отримання дозволу або після завершення відповідних переговорів щодо ціни та відшкодування.

!-- GDPR -->