Slenyto - Схвалення ЄС педіатричного мелатоніну при безсонні у дітей з аутизмом

Slenyto призначений для лікування розладів сну у дітей старше 2 років із розладом спектру аутизму та синдромом Сміта Магеніса. Безсоння часто зустрічається у дітей з порушеннями розвитку і часто важко піддається лікуванню. Поки що немає затверджених препаратів для лікування розладів сну у дітей. На практиці, однак, лікарі виписують лікарські засоби, що не мають маркування, включаючи мелатонін.

Застосування Сленито

Новий препарат Slenyto від власника дозволу на продаж RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited був спеціально розроблений для дітей і доступний у формі, що відповідає віку, у невеликих таблетках. Slenyto доступний у формі таблеток (1 мг та 5 мг). Нормальна доза становить 2 мг, прийнятих за 30 хвилин до години до сну. Таблетки можна додавати в такі продукти, як йогурт, апельсиновий сік або морозиво, щоб полегшити ковтання та покращити відповідність нормам. Дозу можна збільшити до максимум 10 мг, якщо ліки не має достатнього ефекту.

Як працює Slenyto?

Активний інгредієнт Сленито, мелатонін, є природним гормоном, який зазвичай виробляється епіфізом. Мелатонін бере участь у координації циклу сну в організмі, впливаючи на клітини в певних ділянках мозку, допомагаючи викликати сон. Концентрація цього гормону в крові зазвичай зростає після настання темряви і досягає свого максимуму серед ночі. Пацієнти з порушеннями розвитку можуть виробляти менше мелатоніну, що призводить до безсоння. Slenyto підвищує рівень мелатоніну в крові, що допомагає пацієнтам заснути. Оскільки Сленито повільно вивільняє мелатонін протягом декількох годин, він імітує природне вироблення мелатоніну в організмі.

Ситуація вивчення

В основному дослідженні 125 пацієнтів пацієнти, які отримували Slenyto протягом 13 тижнів, спали щоночі в середньому на 51 хвилину довше, порівняно з додатковими 19 хвилинами у тих, хто отримував плацебо. Крім того, діти, які приймали Сленито, заснули приблизно на 38 хвилин раніше, ніж зазвичай, тоді як діти, які приймали плацебо, заснули на 13 хвилин раніше.

Дані клінічного випробування та наукової літератури свідчать про те, що препарат пов’язаний із значним збільшенням загального часу сну, зменшенням затримки сну та більшою тривалістю безперервного сну.

Побічні ефекти

Основними побічними ефектами, що спостерігались у клінічному дослідженні, були сонливість, головний біль та втома.

PUMA (дозвіл на продаж для педіатричного використання)

PUMA можуть надаватися для схвалених препаратів, які були спеціально розроблені для дітей і більше не перебувають під патентним захистом. PUMA мають на меті стимулювати дослідження існуючих ліків для поліпшення лікування дітей, захищаючи ліки на ринку протягом десяти років.