Червоний лист для Ocaliva® (обетихолова кислота)

Препарат Ocaliva® (діюча речовина: обетихолова кислота) від виробника Intercept використовується для лікування первинного жовчного холангіту (PBC). Застосовується у комбінації з урсодезоксихолевою кислотою (UDCA) у дорослих, які не реагують належним чином на UDCA самостійно, або як монотерапія у дорослих, які не переносять UDCA.

Ocaliva® затверджений для німецького ринку з січня 2017 року та підлягає спеціальному контролю.

Червоний рука лист фону

Про серйозні ураження печінки та летальні випадки у пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю повідомлялося під час випуску препарату на ринок Ocaliva®, коли препарат приймали частіше, ніж рекомендували для цієї групи пацієнтів. Побічні ефекти, пов’язані з печінкою, виникали як спочатку, так і через кілька місяців терапії. Пацієнти з РВС з цирозом або підвищеним рівнем білірубіну мають найбільший ризик розвитку ускладнень, пов’язаних з печінкою.

Конкретні рекомендації щодо дозування при порушенні функції печінки

Через існуючий ризик серйозного ураження печінки у пацієнтів з уже порушеною функцією печінки, виробник оновив розділ 4.2 інформації про продукт із конкретними рекомендаціями щодо дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки (класифікації A, B та C Child Pugh). Таблицю з новими рекомендаціями щодо дозування можна знайти в документі PDF нижче.

Поради щодо моніторингу пацієнта та корекції дози

Rote-Hand-Brief також містить важливу інформацію про використання Ocaliva® у вищезазначеній групі пацієнтів. Перед початком терапії обетихоловою кислотою необхідно знати стан печінки пацієнта та коригувати дозування у пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю.

Під час терапії пацієнти повинні піддаватися клінічному спостереженню та лабораторним дослідженням на предмет прогресування РВС, щоб при необхідності можна було коригувати дозу. Інтервали моніторингу повинні бути адаптовані до тяжкості порушеної функції печінки та лабораторних даних. Інтервали між одноразовими дозами повинні бути продовжені у пацієнтів, які переростають у запущену стадію захворювання.