Червоний лист Сильденафіл

Власники дозволів на ліки з діючою речовиною Силденафіл (включаючи Віагру та Реваціо) інформують за узгодженням з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Федеральним інститутом лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) про припинення дослідження STRIDER (Sildenafil Therapy In Дисмальний прогноз Раннє внутрішньоутробне обмеження росту).

Збільшення частоти випадків PPHN та смертності новонароджених

У клінічному дослідженні STRIDER досліджували силденафіл для терапії внутрішньоутробного обмеження росту (IUGR). Дослідження було достроково припинено через більшу частоту персистуючої гіпертензії легеневої артерії у новонародженого (PPHN) та більшу загальну кількість випадків смерті новонароджених у плечі силденафілу.

Через це власники авторизації наголошують на наступних моментах у Помітному записі:

  • Активний інгредієнт силденафіл не схвалений для терапії IUGR.
  • Відповідно, силденафіл не можна застосовувати для лікування IUGR.
  • Силденафіл слід застосовувати виключно відповідно до чинної на даний момент інформації для медичних працівників.

Дослідження STRIDER

Голландське дослідження STRIDER - це незалежне клінічне дослідження, яке не було замовлене Pfizer. STRIDER та ще чотири дослідження досліджують терапію силденафілом при IUGR, раніше не затвердженому показанням.

Структура курсу

Учасників вагітних для лікування тяжкого IUGR було рандомізовано у дві групи. Група verum отримувала загальний силденафіл (25 мг 3 рази на день), контрольна група отримувала плацебо. Доза в групі з верумом перевищує рекомендовану дозу Реваціо та Віагри.

Проміжні результати призводять до припинення дослідження

Проміжний аналіз дослідження показав наступні результати:

  • Захворюваність PPHN на силденафіл 17/64 (26,6%) та плацебо 3/58 (5,2%)
  • Частота випадків смерті новонароджених із застосуванням силденафілу 19/71 (26,8%) та плацебо 9/63 (14,3%).

Ці результати призводять до глибокої підозри, що використання силденафілу в IUGR може бути шкідливим для новонароджених. Дослідження було достроково припинено через цю підозру.

Короткий опис ви знайдете у списку власників дозволів у документі PDF нижче.