Червона рука лист Zinbryta (Daclizumab) листопад 2017

Резюме

  • Лікування даклізумабом може призвести до непередбачуваних та потенційно смертельних імунно-опосередкованих пошкоджень печінки.
  • Zinbryta (даклізумаб) слід застосовувати лише для лікування рецидивуючого розсіяного склерозу (RMS) у дорослих пацієнтів, які мали неадекватну відповідь щонайменше на дві терапії, що модифікують захворювання (DMT) і які отримують лікування один з одним. DMT протипоказаний або іншим чином непридатний.
  • Значення сироваткової трансамінази та білірубіну у пацієнта слід перевіряти якомога швидше перед кожним лікуванням, як під час терапії, так і протягом 6 місяців після останньої дози даклізумабу.
  • Рекомендується припинення лікування пацієнтам, у яких рівень АЛТ або АСТ підвищився> у 3 рази над верхньою межею норми (ГМН), незалежно від рівня білірубіну.
  • Пацієнтів слід інформувати про ризик пошкодження печінки та необхідність регулярного контролю функції печінки. Перед початком лікування слід ознайомитись з ознаками та симптомами дисфункції печінки.
  • Форму підтвердження слід надати всім пацієнтам, включаючи тих, хто вже лікується цим препаратом.

Передумови щодо проблеми безпеки

Повідомлялося про декілька випадків серйозного ураження печінки, включаючи імунно-опосередкований гепатит та фульмінантне ураження печінки, які мали місце, незважаючи на дотримання рекомендованих заходів щодо зменшення ризику та щомісячний контроль функції печінки.

Важкі реакції, включаючи аутоімунний гепатит, гепатит та жовтяницю, спостерігались у 1,7% пацієнтів у клінічних випробуваннях.

Після завершення розслідування EMA дійшов висновку, що лікування даклізумабом було пов’язане з непередбачуваним та потенційно смертельним імуно-опосередкованим ризиком пошкодження печінки. Це може статися в будь-який час під час лікування та до 6 місяців після останньої дози даклізумабу.

Усі подальші подробиці можна знайти в листі Червоної руки, що додається нижче.

Ви також можете прочитати більше інформації про проблеми безпеки у повідомленні «Додаткові обмеження щодо використання Zinbryta».