Червоний ручний лист до Котелліка

Виробник Roche Pharma AG надає інформацію про важкі кровотечі (включаючи внутрішньочерепні та шлунково-кишкові кровотечі), а також підвищений рівень креатинфосфокінази (CPK) та рабдоміоліз під час лікування кобіметинібом. Про це повідомлялося в постмаркетинговому досвіді Cotellic та в поточних клінічних випробуваннях. Надано додаткові попередження та нові рекомендації щодо клінічного лікування, якщо ці побічні ефекти виникають залежно від тяжкості:

Сильна кровотеча

  • Повідомлялося про серйозні кровотечі, включаючи внутрішньочерепні та шлунково-кишкові кровотечі, у пацієнтів, які отримували препарат Котеллік у клінічних випробуваннях та в постмаркетингових умовах.
  • Лікування препаратом Котеллік слід припинити у випадках кровотечі 3 або 4 ступеня та назавжди припинити після подій 4 ступеня або мозкових кровотеч, що приписуються Котелліку. Рішення про відновлення лікування після кровотечі 3 ступеня повинно ґрунтуватися на клінічному судженні. Якщо є клінічні показання, введення вемурафенібу можна продовжувати під час переривання лікування Котелліком.
  • Слід бути обережними при застосуванні препарату Котеллік пацієнтам з додатковими факторами ризику кровотечі, такими як метастази в мозку, та / або у пацієнтів, які одночасно отримують ліки, що підвищують ризик кровотечі, такі як терапія антитромбоцитарними препаратами або антикоагулянтами.

Рабдоміоліз та підвищення рівня креатинфосфокінази (CPK)

  • Повідомлялося про рабдоміоліз та збільшення CPK у пацієнтів, які отримували Cotellic під час клінічних випробувань та в постмаркетингових умовах.
  • Рівень КФК та ​​креатиніну в сироватці крові слід визначати перед лікуванням, а потім контролювати щомісяця під час лікування або за клінічними показаннями. Якщо рівень КФК у сироватці крові підвищений, його слід перевірити на наявність ознак та симптомів рабдоміолізу або інших причин.
  • Якщо безсимптомне підвищення рівня КФК 3 ступеня або менше і рабдоміоліз виключено, коригування дози препарату Котеллік не потрібно.
  • Якщо спостерігається рабдоміоліз, симптоматичне підвищення КФК або безсимптомне підвищення КФК 4 ступеня, лікування препаратом Котеллік слід припинити:
    • Якщо протягом 4 тижнів поліпшення не настає, лікування Котелліком слід назавжди припинити.
    • Якщо тяжкість покращилася принаймні на один градус протягом 4 тижнів, лікування Котелліком можна відновити під пильним контролем із зменшенням дози на 20 мг.
    • Лікування вемурафенібом може продовжуватися під час коригування дози Котелліка.

Лікуючим лікарям пропонується обговорити можливі ризики терапії препаратом Котеллік з вашими пацієнтами та, якщо це можливо, зі своїми вихователями.

!-- GDPR -->