Червона рука лист на Lucentis (ранібізумаб)

За координацією з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Інститутом Пола Ерліха (PEI) виробник Novartis надає інформацію про жорсткість поршня ін’єкційного розчину Lucentis 10 мг / мл у попередньо заповненому шприці (діюча речовина ранібізумаб) .

Резюме

  • Повідомлялося про труднощі з переміщенням поршня шприца з деякими наповненими шприцами Lucentis. Як результат, в очі пацієнта вводять менше рекомендованої дози Lucentis.
  • При встановленні дози завжди перевіряйте, чи можна легко переміщати поршень шприца (див. Ілюстрацію в доданому документі PDF).
  • Не починайте ін'єкцію, якщо поршень не рухається легко. Замість цього використовуйте новий попередньо заповнений шприц.
  • Зупиніть ін'єкцію, якщо поршень не рухається легко під час ін'єкції.
  • Якщо ін’єкція Lucentis® в око пацієнта була неповною (тобто була введена менше рекомендованої дози 50 мкл), препарат може бути менш ефективним. Ефективність лікування в цьому випадку слід контролювати відповідно до клінічної практики.
  • Будь ласка, дотримуйтесь рекомендацій щодо інтервалів лікування, що містяться в інформаційному папері Lucentis, і зауважте, що інтервал часу між двома ін’єкціями в одне око повинен становити щонайменше 4 тижні (див. Розділ 4.2 «Дозування та спосіб введення» в інформаційному листі Lucentis , додаткову інформацію на інформаційному папері про товар))).
  • Повторювати ін’єкцію слід лише під час триваючого процесу лікування, якщо це є абсолютно необхідним для пацієнта та враховуються можливі наслідки передозування (див. Розділ 4.9 «Передозування» в Інформації про продукт Lucentis). за допомогою нового попередньо заповненого шприца.
  • Якщо ви вважаєте, що зі шприцом нетипово поводитися, надішліть його назад Novartis для вивчення та повідомлення про можливий дефект (для отримання додаткової інформації зверніться до доданого PDF-документа).