Червона рука лист на Trisenox (триоксид миш'яку)

За координацією з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Федеральним інститутом лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) компанія Teva B.V. Повідомте вас про наступне:

Резюме

Після заміни Трисеноксу (триоксиду миш'яку) новим препаратом з подвійною концентрацією існує ризик помилок у лікуванні.

Ампула Тризенокс 1 мг / мл 10 мл (містить 10 мг триоксиду миш'яку), що зараз представлена ​​на ринку, замінюється на флакон із флаконом 2 мг / мл 6 мл (містить 12 мг триоксиду миш’яку).

Ці дві концентрації будуть тимчасово доступні на ринку одночасно.

Це може призвести до змішувань між двома продуктами та помилок у ліках, що може призвести або до передозування з потенційно смертельним результатом, або до недостатнього дозування з можливою втратою ефективності (див. Розділ "Основні відомості" нижче).

Завжди уважно переглядайте розрахунок розведення та об’єм інфузії, щоб переконатися, що пацієнт отримує правильну дозу триоксиду миш’яку.

Щоб полегшити розрізнення двох препаратів, упаковки мають різні особливості. Вони перераховані в таблиці в короткому описі, що додається нижче.

фон

Тризенокс використовується для індукції ремісії та консолідації у дорослих пацієнтів із:

  • нещодавно діагностований гострий промієлоцитарний лейкоз (APL) з низьким та середнім ризиком (кількість лейкоцитів ≤ 10 х 103 / мкл) у поєднанні з повністю трансретиноевою кислотою (ATRA).
  • Рецидивуючий / рефрактерний гострий промієлоцитарний лейкоз (APL) (Пацієнти повинні були раніше лікуватися ретиноїдом та хіміотерапією.)

який характеризується наявністю транслокації t (15; 17) та / або гена рецептора промієлоцитарного лейкозу / ретиноевої кислоти-альфа (ПМЛ / RAR-альфа).