Короткий опис лікарських засобів, що містять ретиноїди

Оновлення щодо тератогенності та нервово-психічних захворювань, які власники дозволів на продаж надають за консультацією з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Федеральним інститутом лікарських засобів та медичних виробів (BfArM), стосуються таких напрямків:

  • Ацитретин
  • Адапален
  • Алітретиноїн
  • Бексаротен
  • Ізотретиноїн
  • Тазаротен
  • Третиноїн

Короткий огляд новин щодо тератогенності та нервово-психічних побічних ефектів

Тератогенність

  • Пероральні ретиноїди є високо тератогенними, і їх не слід застосовувати під час вагітності. Однак пероральний третиноїн за онкологічними показаннями також може застосовуватися вагітним жінкам, якщо існує клінічна необхідність терапії.
  • Пероральні ретиноїди ацитретин, алітретиноїн та ізотретиноїн можуть застосовуватись усім жінкам дітородного віку, лише якщо вони відповідають програмі запобігання вагітності.
  • Перш ніж призначати пероральний ацитретин, алітретиноїн або ізотретиноїн, скористайтеся оновленим навчальним матеріалом, щоб обговорити з пацієнтами ризики оральних препаратів, що містять ретиноїди.
  • Як запобіжний захід, місцеві ретиноїди також протипоказані вагітним жінкам або жінкам, які планують вагітність.

Нервово-психічні розлади

  • Повідомлялося про рідкісні повідомлення про депресію або викликані депресією тривожні розлади та перепади настрою при застосуванні пероральних ретиноїдів.
  • Повідомте пацієнтів, які приймають пероральні ретиноїди, що у них можуть змінитися настрій та / або поведінка. Пацієнти та їхні родичі повинні звернути на це увагу та звернутися до свого лікаря у разі виникнення таких змін.
  • Контролюйте всіх пацієнтів, які отримували пероральні ретиноїди, на наявність будь-яких ознак або симптомів депресії та надайте відповідне лікування, якщо це необхідно. Особливої ​​уваги потребують пацієнти з депресією в анамнезі

Передумови щодо проблеми безпеки

Препарати, що містять ретиноїди, доступні у пероральних та місцевих лікарських формах. Вони широко використовуються для лікування різних форм вугрів, важкої хронічної екземи рук, яка не реагує на кортикостероїди, а також важкого стану псоріазу або ороговіння.

Третиноїн також може застосовуватися при промієлоцитарному лейкозі та бексаротині для лікування шкірних проявів при запущеній шкірній Т-клітинній лімфомі.

Алітретиноїн також використовується для місцевого лікування уражень шкіри у пацієнтів із саркомою Капоші, пов’язаною зі СНІДом.

Після недавнього ретельного огляду всіх відповідних даних Комітет з оцінки ризику фармаконагляду (PRAC) оновив інформацію про пацієнта та медичних працівників (інформація про продукцію та навчальний матеріал) щодо тератогенності та нервово-психічних розладів.

Тератогенний ризик

Пероральні ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн, бексаротен, ізотретиноїн та третиноїн) є високо тератогенними. Лікування жінок дітородного віку пероральним застосуванням ацитретину, алітретиноїну та ізотретиноїну повинно проводитися відповідно до програми профілактики вагітності. Що стосується бексаротину та перорального третиноїну, то передбачається, що наявні в даний час заходи є достатніми на тлі онкологічних показань, допомоги, яку надають спеціалісти в клініці та цільовій групі, і що програма профілактики вагітності не потрібна. За онкологічними показаннями пероральний третиноїн також можна застосовувати вагітним жінкам, якщо існує клінічна необхідність терапії.

Огляд також оцінив наявні дані про безпеку місцевих ретиноїдів (адапален, алітретиноїн, ізотретиноїн, тазаротен та третиноїн) під час вагітності. Дані показують, що системною доступністю цих речовин після місцевого застосування можна знехтувати, і шкідливий вплив на плід малоймовірний.

Однак слід зазначити, що люди є одними з найбільш чутливих видів до токсичності ретиноїдів. З огляду на це, дуже обережний підхід вважається доцільним, саме тому використання місцевих ретиноїдів протипоказано під час вагітності або при запланованій вагітності.

Нервово-психічні розлади

Повідомлялося про депресію, тривожні розлади, що погіршують депресію, і перепади настрою при пероральному лікуванні ретиноїдами. Існуючі дані з опублікованої літератури та окремих звітів про випадки показують суперечливі результати. Опубліковані дослідження мають ряд обмежень. Отже, не вдалося продемонструвати чіткого збільшення ризику психічних захворювань у пацієнтів, які отримували пероральне лікування ретиноїдів, порівняно з тими, хто не лікувався ним. Крім того, відомо, що пацієнти з важкими шкірними захворюваннями самі піддаються підвищеному ризику психічних захворювань. Рекомендується повідомляти пацієнтам, які приймають пероральні ретиноїди, щодо можливих змін настрою та поведінки та звертатися до лікаря у разі виникнення таких реакцій. Будь-який пацієнт з ознаками депресії повинен отримувати відповідне лікування за необхідності. Пацієнти з депресією в анамнезі потребують особливої ​​уваги в процесі пероральної терапії ретиноїдами. У всіх пацієнтів загальну увагу слід приділяти ознакам депресії.

Огляд також розглядав зв'язок з місцевими ретиноїдами (адапален, алітретиноїн, ізотретиноїн, тазаротен та третиноїн). Наявні дані підтверджують, що системний вплив в результаті місцевого лікування є незначним, і що ризик психічних захворювань, що виникає в результаті, є малоймовірним.

Інформація про продукт була оновлена ​​з урахуванням результатів цієї оцінки. Також оновлено навчальні матеріали щодо тератогенного ризику оральних ретиноїдів ацитретин, алітретиноїн та ізотретиноїн.

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до доданого "Повідомлення".