Червоний лист до Зінбрити

Ці рекомендації є тимчасовими заходами, поки Європейське агентство з медицини (EMA) переглядає препарат, який використовується для лікування рецидивів розсіяного склерозу (RMS) у дорослих пацієнтів. Цей огляд було розпочато на підставі випадку фульмінантної печінкової недостатності у пацієнта, який отримував Зінбріту в рамках постійного спостережного дослідження. Випадок стався, незважаючи на дотримання рекомендованих заходів з мінімізації ризику.

Дано такі попередні рекомендації:

  • Zinbryta (даклізумаб) слід застосовувати лише для лікування рецидивуючого розсіяного склерозу (RMS) у дорослих пацієнтів з:
    - високоактивна хвороба, незважаючи на лікування повним та відповідним циклом принаймні однією терапією, що модифікує захворювання (ДМТ), або
    - Швидко прогресуючий, важкий рецидивуючий розсіяний склероз, для якого лікування іншими ДМТ не підходить.
  • В даний час даклізумаб протипоказаний пацієнтам із наявними захворюваннями печінки або порушеннями функції печінки.
  • Будь ласка, негайно огляньте кожного свого пацієнта, який зараз застосовує даклізумаб, щоб визначити, чи це ліки все ще є відповідним лікуванням для цього пацієнта.
  • Не рекомендується розпочинати терапію пацієнтам з іншими супутніми аутоімунними захворюваннями, тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні даклізумабу та інших гепатотоксичних лікарських засобів. Це також стосується ліків, що відпускаються без рецепта, та рослинних добавок.
  • Сироваткову трансаміназу та білірубін пацієнтів слід контролювати так часто, як це клінічно показано (принаймні раз на місяць), як під час терапії, так і протягом 4 місяців після останньої дози даклізумабу.
  • Контролюйте всіх пацієнтів на наявність ознак та симптомів ураження печінки та пояснюйте, на що звертати увагу. Якщо є ознаки або симптоми, що свідчать про пошкодження печінки, пацієнта слід негайно направити до гепатолога.
  • Слід розглянути можливість припинення лікування, якщо не було досягнуто адекватної відповіді на терапію.

Для отримання детальної інформації про попередній перелік зверніться до доданого повного опису.