Повна інструкція щодо внутрішньовенних рідин, що містять електроліти та / або вуглеводи

Власники дозволів (B. Braun Melsungen AG, BERLIN-CHEMIE AG, Fresenius Kabi Deutschland, Serumwerk Bernburg) для внутрішньовенних рідин, що містять електроліти та / або вуглеводи, надають інформацію за погодженням з Федеральним інститутом ліків та медичних виробів (BfArM) про ризик важкої гіпонатріємії Вживання деяких з цих ліків.

Важливі примітки щодо застосування

Повідомлялося про випадки важкої гіпонатріємії під час терапії певними внутрішньовенними рідинами електролітів та / або вуглеводів. Важка гіпонатріємія може спровокувати гостру гіпонатріємічну енцефалопатію, що може призвести до незворотних пошкоджень мозку та смерті. Тому виробники просять дотримуватися наступних пунктів:

  • Деякі з уражених рідин можуть після введення або в результаті метаболізму та швидкого активного транспорту глюкози у внутрішню клітину викликати ефект подачі вільної води (так звані фізіологічні гіпотонічні розчини).
  • Внутрішньовенні рідини, що містять глюкозу, можуть призвести до порушення електролітного балансу. На це особливо впливає вміст натрію у розчині, об’єм вливання, швидкість інфузії, клінічний стан пацієнта та його здатність метаболізувати глюкозу. Тому важливо переконатися, що вказівки є правильними.
  • Важка гіпонатріємія, яка присутня в сироватці натрію <130 ммоль / л, може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії, що може призвести до незворотних пошкоджень мозку та смерті.
  • За необхідності слід перевірити баланс рідини, вміст глюкози в сироватці крові, натрію та інших електролітів у сироватці до і під час введення внутрішньовенних рідин, що містять електроліти та вуглеводи. Це стосується, зокрема, пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH), а також пацієнтам, які одночасно отримують агоністи вазопресину (наприклад, терліпресин, десмопресин).

Передумови до цього червоного листа

Огляд літературних даних та зареєстрованих випадків після реєстрації лікарських засобів, що стосуються Комітету з оцінки ризику фармаконагляду (PRAC), показав, що ризик гіпонатріємії, спричиненої інфузійними розчинами (наприклад, фізіологічними гіпотонічними розчинами), занижений у госпіталізованих пацієнтів. У деяких випадках корекція гіпонатріємії занадто швидко призводила до осмотично індукованої ятрогенної демієлінізації.

У пацієнтів із підвищеним вивільненням вазопресину, особливо у пацієнтів зі зниженою внутрішньочерепною комплаєнсністю, введення уражених інфузійних розчинів асоціюється з особливо високим ризиком розвитку прогресуючої гіпонатріємії (HAH, лікарняна гіпонатріємія). При аналізі даних серед популяцій пацієнтів із підвищеним ризиком було визначено дітей (через вищий коефіцієнт мозку до черепа), жінок під час пологів, пацієнтів у післяопераційні періоди та пацієнтів з печінковою недостатністю.

Симптоми гіпонатріємії

Гіпонатріємія може проявлятися через неспецифічні симптоми, такі як гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС), нудота та головний біль. Якщо гіпонатріємія розвивається швидко, а здатність мозку компенсувати порушується, особливо можуть виникати симптоми центральної нервової системи. Існує ризик набряку мозку, судом, сплутаності свідомості та коми, що може призвести до летального результату. Як у дорослих, так і у дітей важкі форми можуть призвести до гіпонатріємічної енцефалопатії.

У цьому контексті виробники посилаються на нову європейську настанову [1] щодо діагностики та лікування гіпонатріємії.

Технічна інформація буде адаптована

На основі оцінки PRAC були внесені зміни до розділів 4.2, 4.4, 4.5, 4.6. та було вирішено 4.8 інформації про продукт для відповідних інфузійних розчинів [2]. Зміни містять важливу інформацію щодо електролітного дисбалансу, взаємодії з іншими лікарськими засобами (наприклад, вазопресин-регулюючими препаратами) та інформацію для вагітних. Інформація про товар для відповідних лікарських засобів буде відповідно оновлена.

Короткий опис, включаючи перелік відповідних ліків, можна знайти у додатку у вигляді PDF-файлу.