Червона рука лист на Haldol і Haldol деканоат

Європейський комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) перевірив інформацію про препарат, маркування та вкладиші для препаратів, що містять галоперидол (таблетки, пероральні краплі, розчин для ін’єкцій). Зміни набрали чинності 15 грудня 2017 року.

Резюме

У результаті гармонізації відбулися наступні зміни:

індикація

  • Показання блювота не стосується таблеток HALDOL® 1 мг та крапель HALDOL® для перорального застосування.
  • Зазначені тикові захворювання у дітей віком від 3 років (таблетки HALDOL® 1 мг / 5 мг / 10 мг та краплі HALDOL® для прийому всередину) затверджені лише з 10 років.
  • Вказівки на гострий та хронічний шизофренічний синдроми для ін’єкційного розчину HALDOL® більше не застосовуються.

Дозування та спосіб прийому

Також були скориговані максимальна добова доза та спосіб введення. З точними змінами можна ознайомитись у доданому "Повідомленні".

Протипоказання, взаємодія, побічні ефекти, вагітність та годування груддю

Області також оновлені. Для отримання детальної інформації, будь-ласка, зверніться до доданого "Повідомлення".

Технічна інформація та інформація щодо використання всіх продуктів Haldol буде відповідно адаптована. Зміни стосуються також усіх лікарських засобів, що містять галоперидол, що стосуються оригіналу.

Оновлення - 12 січня 2018 р

За погодженням з BfArM, виробник інформує про виправлення в короткому описі Haldol та Haldol Decanoate в інформаційному листі. Наступні пункти оновлено або виправлено:

  • Інформація щодо використання Haldol Decanoat Depot у пацієнтів літнього віку щодо пункту "Щоденні дози вище 75 мг ..." є невірною. Правильне формулювання таке: «Дози понад 75 мг Haldol®-Janssen Decanoat Depot кожні 4 тижні для продовження лікування слід розглядати лише в тому випадку, якщо раніше переносилися вищі еквіваленти пероральної дози та після переоцінки індивідуального профілю користь-ризик . "
  • Видалення вказівки «гострий та хронічний шизофренічний синдроми» стосується лише ін’єкційних розчинів Haldol®.
  • Видалення позначення „блювота” впливає лише на пероральні форми застосування: краплі та таблетки Haldol® для прийому всередину в дозі 1 мг.

Інформаційний лист також можна прочитати як документ PDF у додатку.

!-- GDPR -->