Короткий опис гемокомплетану та Ріастапа

Компанія CSL Behring GmbH повідомила у короткому описі про змінені умови зберігання Haemocomplettan 1 г та 2 г (діюча речовина фібриноген) та Riastap 1 г.

фон

Виробник оголосив, що лабораторія контролю якості регулярно проводила внутрішні випробування на стабільність деяких партій препаратів. Пластівці мали гелеподібну консистенцію та білий колір, а розмір становив до 750 мкм. Усі інші параметри випробувань були нормальними для уражених партій. Дослідження показали, що пластівці складаються з фібриногену та альбуміну. І фібриноген, і альбумін є компонентами препаратів.

У звітах про фармаконагляд, отриманих щодо препаратів, не було жодних доказів побічних ефектів, які можуть спричиняти пластівці. За словами виробника, цей факт та медична оцінка підтверджують, що при застосуванні гемокомплетану відповідно до інструкцій із застосування не існує ні недостатньої ефективності, ні ризику безпеки для пацієнтів.

Примітки для лікарів та медичних працівників

CSL Behring GmbH просить Вас дотримуватися змінених умов зберігання:

  • Гемокомплетан 1 г і 2 г та Ріастап 1 г слід негайно зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
  • Особливу увагу слід звернути на наступний розділ вкладиша:
  • “(…) Відновлений продукт перед використанням слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору. Розчин повинен бути приблизно безбарвним до жовтуватого, прозорим до злегка опалесцентним та pH нейтральним. Не слід використовувати хмарні розчини або розчини із залишками (осади / частинки) ".
  • Якщо спостерігається поява пластівців, виробник просить зв’язатися зі службою обслуговування клієнтів, щоб заповнити фармацевтично-технічну скаргу та надіслати її разом із зразком.

Продукт і надалі буде доступний разом із відрегульованими умовами зберігання.

!-- GDPR -->