Rote-Hand-Brief Hydrocortisone 100-Rotexmedica

Це партія 304473 від гідрокортизону 100-Ротексмедика.

Передумови відкликання

При подальшому виробництві продукту були виявлені дефекти частин використовуваних скляних флаконів. Ці дефекти потенційно можуть призвести до витоку і тим самим загрожувати стерильності продукту. Постраждали лише флакони з тисненням «u0» на дні пляшки (див. Фото в доданому листі Rote-Hand). Флакони інших типів не погіршують свою якість.

Згідно з наявними дослідженнями, лише приблизно 1% флаконів із позначкою "u0" є несправними. Дефект знаходиться біля горловини пляшки і не видно ззовні. Тому не можна виключати ризик для пацієнтів.