Червоний лист Букколам - січень 2018

Вже в листопаді 2017 року власник дозволу Shire Services BVBA попередив про ризик неправильного дозування через прозорий ковпачок, що залишається при застосуванні розчину Buccolam (мідазолам) 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг та 10 мг для використання в ротовій порожнині.

Посилення заходів безпеки

Власник дозволу тепер має два звіти, в яких повідомляється про ковтання або аспірацію напівпрозорого ковпачка. З цієї причини виробник просить аптеки попередньо пересилати інформаційний лист від компанії пацієнтам, батькам та вихователям, яким антиепілептичний препарат давали раніше або які ще не знають про ризик. За словами компанії, усі майбутні поставки Buccolam незабаром супроводжуватимуться важливим повідомленням про безпеку, щоб його можна було передавати пацієнтам, батькам та опікунам разом із пакунком. Інформаційний лист міститься у вкладеному PDF-файлі, що додається до Rote-Hand-Brief.

Інструкція щодо безпечного використання

Перш ніж давати Buccolam, пацієнтам, батькам та вихователям слід перевірити, чи напівпрозорий ковпачок прикріплений до знятого червоного захисного ковпачка. Не залишайте напівпрозору кришку на шприці. Якщо ковпачок залишається на шприці, його слід видалити вручну перед введенням, щоб запобігти випадковому потраплянню в рот пацієнта. Фотографії для кращої ілюстрації також можна знайти в інформаційному листі.