Червона рука лист на модафініл

Резюме

  • На підставі обмеженої кількості повідомлень підозрюється, що використання модафінілу під час вагітності може призвести до серйозних вроджених вад розвитку. Однак специфічної картини вад розвитку не спостерігалося.
  • Тому модафініл не слід застосовувати під час вагітності.
  • Слід забезпечити, щоб усі пацієнтки дітородного віку, які лікуються Модафінілом, знали та розуміли, що можливий ризик вад розвитку під час використання Модафінілу під час вагітності.
  • Під час використання модафінілу необхідно використовувати ефективний метод контрацепції.
  • Модафініл може зробити оральні контрацептиви менш ефективними. Тому потрібні альтернативні або додаткові безпечні методи контрацепції.

Довідкова інформація

Модафініл дозволений для лікування дорослих із надмірною сонливістю, пов’язаною з нарколепсією, з катаплексією або без неї.

В рамках реєстру вагітності для Модафінілу та Армодафінілу в США, а також інших спонтанних повідомлень повідомлялося про випадки важких вроджених вад розвитку, в яких причинно-наслідковий зв’язок з діючою речовиною вважається можливим. Однак досі остаточно не з’ясовано, чи справді пов’язані вади розвитку пов’язані із застосуванням модафінілу.

Включення інформації до технічної інформації та інформації про користувача

Нові висновки та інформація будуть включені до технічної інформації та інформації щодо використання модафінілвмісних препаратів у стислі терміни, а потім будуть доступні на веб-сайтах власника дозволу на продаж або можуть бути отримані у власника дозволу на продаж. Під час вагітності слід застосовувати немедикаментозні альтернативні методи лікування, такі як індивідуальні стратегії подолання, нічна гігієна сну та заплановані денні епізоди сну.

Постраждалі препарати

  • Модафініл Ауробіндо 100 мг таблетки
  • Модафініл Ауробіндо 200 мг таблетки
  • Модафініл Гленмарк 100 мг таблетки
  • Модафініл Гленмарк 200 мг таблетки
  • Модафініл Heumann 100 мг таблетки
  • Модафініл-нейраксфарм 100 мг таблетки
  • Модафініл-нейраксфарм по 200 мг таблетки
  • Провігіл 100 мг таблетки Емра
  • Таблетки Vigil® 100 мг
  • Таблетки Vigil® 200 мг
  • Вігілій 100 мг таблетки Абакус
  • Вігілій таблетки Абакус 200 мг