Червона рука лист на Increlex (Mecasermin)

За координацією з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Федеральним інститутом лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) Ipsen Pharma надає інформацію про випадки доброякісних та злоякісних новоутворень у дітей та підлітків, які застосовували цей препарат після випуску Increlex ( Mecasermin) лікували.

Резюме

  • Постмаркетингові випадки доброякісних та злоякісних новоутворень спостерігались у дітей та підлітків, які отримували мекасермін.
  • Якщо розвивається доброякісне або злоякісне новоутворення, лікування Мекасерміном слід назавжди припинити та звернутися до відповідної спеціалізованої допомоги.
  • Мекасермін протипоказаний дітям та підліткам з активною або підозрюваною новоутвореннями або з будь-якими виявленими або вже наявними захворюваннями, що підвищують ризик доброякісної або злоякісної новоутворення.
  • Мекасермін слід застосовувати лише для лікування важкого первинного дефіциту IGF-1. Не можна перевищувати максимальну дозу 0,12 мг / кг двічі на день.
  • Наявні дані свідчать про те, що ризик новоутворення може бути вищим у пацієнтів, яким вводять мекасермін без дефіциту IGF-1 або в дозах, що перевищують рекомендовані, що призводить до підвищення рівня IGF-1 вище норми.

Передумови проблеми безпеки

Поточні проблеми безпеки засновані на поточних клінічних спостереженнях новоутворень, які правдоподібно пов'язані із застосуванням мекасерміну.

Більша кількість випадків доброякісних та злоякісних новоутворень була виявлена ​​у пацієнтів, які отримували дозвіл на продаж мекасерміну, порівняно з основною частотою захворювання у цієї групи пацієнтів.

Випадки представляють цілий ряд різних злоякісних новоутворень, включаючи рідкісні захворювання, які зазвичай не трапляються в дитячому віці.

Сучасний науковий стан біології IGF-1 свідчить про те, що IGF-1 відіграє роль у злоякісних пухлинах у всіх органах і тканинах. Роль сімейства IGF у розвитку доброякісних або злоякісних новоутворень людини спостерігалася в численних епідеміологічних та доклінічних дослідженнях. Тому лікарі повинні звертати увагу на можливі злоякісні утворення та ретельно стежити за інформацією про продукт.

Оновлення спеціалізованої інформації та навчальних матеріалів

Інформація для медичних працівників, а також навчальний матеріал для лікарів та пацієнтів від INCRELEX будуть оновлені з урахуванням цієї інформації про безпеку.