Червона рука лист на Дарзалекс (Даратумумаб)

Власник дозволу Janssen-Cilag International NV, представлений Janssen-Cilag GmbH, надає інформацію за консультацією з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Інститутом Пола Ерліха (PEI) про ризик реактивації гепатиту В у пацієнтів, які отримують лікування Дарзалекс (Даратумумаб).

Примітки для лікуючих лікарів

Були випадки, коли вірус гепатиту В реактивувався після лікування препаратом Дарзалекс. У деяких випадках перебіг був смертельним. З цієї причини слід дотримуватись наступних вказівок власника схвалення:

  • Перед початком терапії препаратом Дарзалекс слід визначити статус ВГВ (вірусу гепатиту В). Слід також обстежити пацієнтів, які вже перебувають на препараті Дарзалекс, але статус ВГВ яких невідомий.
  • Пацієнти з позитивною серологією на ВГВ при терапії Дарзалеком повинні спостерігатися під час терапії та протягом щонайменше півроку після закінчення терапії. Цей моніторинг включає перевірку клінічних ознак та лабораторні тести, які передбачають реактивацію HBV. Якщо є клінічні показання, для лікування ВГВ-інфекцій слід звертатися до фахівців.
  • Якщо під час терапії препаратом Дарзалекс у серопозитивних пацієнтів відбувається реактивація HBV, лікування слід перервати та звернутися до фахівця з питань інфекцій HBV.
  • Якщо реактивація ВГВ контролюється належним чином, можна розглянути можливість відновлення терапії Дарзалекс за консультацією з лікарями, які мають досвід лікування гепатиту В.

фон

Аналіз даних клінічних досліджень та спонтанних звітів містив повідомлення про реактивацію ВГВ у пацієнтів, які отримували Дарзалекс. Шість із цих випадків спостерігались у клінічних випробуваннях. Більшість із цих випадків не були кваліфіковані як серйозні. Однак траплялись і випадки летального результату. У деяких випадках терапію препаратом Дарзалекс відновлювали після контролю реактивації ВГВ за допомогою противірусної терапії. Більшість випадків реактивації ВГВ спостерігались протягом перших шести місяців лікування.

Фактори ризику реактивації вірусу

У пацієнтів, які продемонстрували реактивацію вірусу під час терапії Дарзалекс, спостерігали такі фактори ризику:

  • Попередня аутологічна трансплантація стовбурових клітин (ASCT)
  • Паралельна та / або попередня імуносупресивна терапія
  • Пацієнти, які проживають у регіонах із високим рівнем поширеності ВГВ або які іммігрували з цих регіонів.

Оновлення інформації про товар

За словами власника дозволу на продаж, роль Darzalex у зареєстрованих випадках реактивації HBV внаслідок основного захворювання є незрозумілою. Наприклад, пацієнти з множинною мієломою мають імунодепресію. У деяких випадках, що мали місце, пацієнти одночасно отримували інші ліки, які були пов'язані з реактивацією вірусу. Не можна виключати підключення до терапії Дарзалекс, саме тому інформація про продукт оновлюється.