Червоний лист до Екальти

За координацією з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) Pfizer Pharma PFE GmbH інформує про наступне:

Резюме

Згідно з поточною інформацією про препарат Ecalta (діюча речовина анідулафунгін), дозволяється заморожування (відновленого) інфузійного розчину. Однак низка випробувань, нещодавно проведених виробником, показала, що цей варіант зберігання потребує перегляду, оскільки заморожування продукту може призвести до утворення видимих ​​частинок через недостатню розчинність активного інгредієнта анідулафунгіну в інфузійному розчині після зберігання в умовах заморозки та подальшого розморожування.

Інструкції для медичних працівників

  • На відміну від інформації, що міститься в поточній версії інформації про продукт, (відновлений) інфузійний розчин не можна заморожувати.
  • Інфузійний розчин можна зберігати при температурі 25 ° C протягом 48 годин.
  • Інформаційний паспорт Ecalta скоро буде оновлений, щоб відображати правильну інформацію.

Для отримання додаткової інформації про попередню інформацію, будь ласка, зверніться до доданого повного опису.