Червона рука лист до Xarelto

За координацією з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Федеральним інститутом лікарських засобів та медичних виробів (BfArM), Bayer AG повідомляє у своєму листі про передчасне припинення дослідження з Xarelto (ривароксабаном). У цьому контексті фармацевтична компанія підкреслює дотримання вказівки на прямий інгібітор фактора Ха.

Ксарелто: не у пацієнтів із штучними клапанами серця

Ксарелто не схвалений для профілактики тромбозів у пацієнтів із штучними клапанами серця. Це також стосується пацієнтів після проведення через катетер підшкірної заміни аортального клапана (транскатетерна імплантація аортального клапана, TAVI).

Якщо пацієнти все ще отримують Xarelto після TAVI, терапію слід припинити разом із ним та перевести на стандартне лікування.

Передчасне припинення дослідження GALILEO

Як повідомляється Bayer AG у поточному короткому описі, клінічне дослідження III фази 17938 (GALILEO) було достроково припинено. Причиною цього є збільшення смертності від усіх причин, а також ризики тромбоемболії та кровотечі у пацієнтів, які отримували ривароксабан під час попередньої оцінки.

Структура курсу

Дослідження GALILEO - це рандомізоване, відкрите, багатоцентрове дослідження фази III. Клінічний результат досліджують у пацієнтів після успішного TAVI. Пацієнтів рандомізували на антикоагуляційну стратегію на основі ривароксабану або на основі інгібіторів тромбоцитів (ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель). Пацієнти, у яких фібриляція передсердь під час рандомізації була виключена з дослідження.

Основною кінцевою точкою ефективності є поєднання смертності від усіх причин, інсульту, системної емболії, інфаркту міокарда, легеневої емболії, тромбозу глибоких вен та симптоматичного тромбозу клапана. Основною кінцевою точкою безпеки була комбінація загрозливих для життя або відключення (BARC типів 5 та 3b / 3c) та важких (BARC тип 3a) кровотеч.

Завершення дослідження рекомендується

У серпні 2018 року Незалежна рада з моніторингу безпеки даних (DSMB) рекомендувала припинити дослідження. Під час попереднього аналізу було виявлено дисбаланс між двома досліджуваними групами щодо смертності від усіх причин та тромбоемболії та кровотеч.

Попередні результати

Що стосується чисел, попередні результати такі:

  • Смерть або перша тромбоемболічна подія: 11,4% (група ривароксабану) проти 8,8% (група інгібіторів тромбоцитів)
  • Смертність від усіх причин: 6,8% проти 3,3%
  • Первинні кровотечі: 4,2% проти 2,4%.

Остаточні дані дослідження будуть опубліковані, як тільки будуть доступні оцінки.

!-- GDPR -->