Червоний лист до Есбріет (Пірфенідон)

За погодженням з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Федеральним інститутом лікарських засобів та медичних виробів (BfArM), Roche Pharma AG хотіла б повідомити вас про наступне:

Резюме

  • Нещодавно було зареєстровано важкі випадки медикаментозного ураження печінки (DILI), включаючи летальні випадки, при застосуванні препарату Есбріет (пірфенідон).
  • Перед початком лікування препаратом Есбріет (пірфенідон) необхідно провести тести функції печінки (АЛТ, АСТ та білірубін). Тести слід проводити раз на місяць протягом перших 6 місяців терапії, а потім кожні 3 місяці протягом усієї терапії.
  • Пацієнтам, які повідомляють про симптоми, що свідчать про медикаментозне пошкодження печінки, включаючи втому, анорексію, дискомфорт у верхній частині живота, темну сечу або жовтяницю, слід негайно пройти клінічну оцінку та тести функції печінки.
  • Збільшення рівня трансаміназ може зажадати зменшення дози Есбріет (пірфенідон) або тимчасового або остаточного припинення терапії. У разі значного збільшення рівня печінкових трансаміназ, пов’язаного з гіпербілірубінемією або клінічними ознаками та симптомами медикаментозного ураження печінки, прийом препарату Есбріет (пірфенідон) слід назавжди припинити.

Довідкова інформація

Есбрієт (пірфенідон) - це протифібротичний та протизапальний препарат, що застосовується для лікування ідіопатичного легеневого фіброзу (ІПФ). Нещодавно у пацієнтів з ІПФ, які отримували пірфенідон, повідомлялося про серйозні побічні ефекти з боку печінки, включаючи поодинокі випадки летального результату. Хоча етіологія є безрезультатною, ідіосинкратичні реакції можуть призвести до медикаментозного ураження печінки (DILI) при лікуванні пірфенідоном.

Під час клінічного розвитку у пацієнтів, які отримували пірфенідон, спостерігалася підвищена кумулятивна частота побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням печінки (9,5% проти 4,3% у пацієнтів, які отримували плацебо). Більшість із них були відхиленнями від лабораторних значень.
Огляд наявних клінічних, постмаркетингових та літературних даних показує, що більшість печінкових подій, про які повідомлялося, відбулися протягом перших кількох місяців лікування пірфенідоном. Тому перед початком лікування необхідно дослідити печінкові трансамінази та рівень білірубіну.
Ці тести слід повторювати раз на місяць протягом перших 6 місяців терапії, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду терапії. Вони також потрібні пацієнтам
з симптомами, що вказують на медикаментозне пошкодження печінки, такі як втома, анорексія, дискомфорт у правій верхній частині живота, темна сеча або жовтяниця, негайно
буде проведена клінічна оцінка та тести функції печінки.

У разі значного збільшення рівня печінкових трансаміназ або клінічних ознак та симптомів ураження печінки доза Есбріет (пірфенідон) така, як зазначено в інформації про продукт
показані або назавжди припинити лікування. Якщо рівень трансаміназ підвищується> 3 до <5 x ULN, що супроводжується гіпербілірубінемією або клінічними ознаками чи симптомами, що свідчать про пошкодження печінки, або якщо трансамінази піднімаються до ≥ 5 x ULN, прийом препарату Есбріет слід назавжди припинити.

Оновлення інформації про спеціаліста

Інформація для медичних працівників буде оновлюватися відповідно до цієї нової інформації про безпеку. Будь ласка, також зверніться до доданого оновленого контрольного списку безпеки призначення. Додаткові копії можна отримати у місцевому контактному пункті.


!-- GDPR -->