Червоний ручний лист Esmya®

За координацією з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Федеральним інститутом лікарських засобів та медичних виробів (BfArM), виробник Gedeon Richter Pharma GmbH надає інформацію про важливі моменти, яких слід дотримуватися при лікуванні таблетками 5 мг Esmya® (уліпристалу ацетату).

Ризик важкого ураження печінки

Терапія препаратом Есмія® ризикує важкого ураження печінки. Отже, показання препарату обмежені з негайним впливом, є нове протипоказання, вимоги до моніторингу функції печінки, інструкції для пацієнтів та адаптована технічна інформація.

Індикаційні обмеження

  • Пацієнти репродуктивного віку можуть отримувати інтервальну терапію препаратом Есмія® з помірними та важкими симптомами, викликаними міомою матки, лише якщо операція неможлива.
  • Показання залишається протягом одного інтервалу лікування до трьох місяців до операції у разі помірних та важких симптомів, викликаних міомами матки. Вказівка ​​тут також стосується жінок репродуктивного віку.

Це протипоказання нове

  • Esmya® протипоказаний жінкам з наявними проблемами з печінкою.

Терапія Esmya® певними групами лікарів

  • Терапію препаратом Esmya® повинні розпочинати та контролювати медичні працівники, які знайомі з діагностикою та лікуванням міоми матки.

Моніторинг функції печінки

  • Тести функції печінки слід проводити до початку кожного інтервалу терапії, раз на місяць протягом перших двох інтервалів терапії та через 2 - 4 тижні після закінчення терапії.
  • Лікування Esmya® не слід проводити, якщо трансамінази аланінамінотрансфераза (ALT) або аспартатамінотрансфераза (AST) перевищують верхнє значення норми (ULN) більш ніж удвічі (ізольовано або в поєднанні зі значенням білірубіну, що перевищує верхнє значення норми). більш ніж удвічі (> 2 x ULN)).
  • Якщо рівень АЛТ або АСТ перевищує норму норми норми більше ніж у три рази, лікування препаратом Есмія® слід припинити.

Ваші пацієнти повинні це знати

  • Пацієнтів слід інформувати про симптоми можливого ураження печінки. До них належать B. Втома, пожовтіння шкіри, темна сеча, нудота та блювота. Якщо під час лікування препаратом Есмія® у пацієнта з’являються симптоми або ознаки, які можуть свідчити про пошкодження печінки, терапію слід припинити. Пацієнта необхідно негайно обстежити та провести аналіз функції печінки.
  • Поточний короткий опис складається з п’яти копій нещодавно представленої картки пацієнта. Лікарі повинні передати картку пацієнта кожному пацієнту, який отримує терапію препаратом Esmya®. Надалі кожна упаковка Esmya® міститиме картку. Подальші копії можна знайти на домашній сторінці виробника.

Нова інформація про спеціаліста

  • Нова інформація про спеціалістів доступна на домашній сторінці виробника в районі для груп спеціалістів.

фон

Повідомлялося про серйозне ураження печінки у чотирьох випадках під час терапії Esmya®, що вимагало трансплантації печінки. Були також інші випадки порушення функції печінки.

EMA відповіла на це у лютому 2018 року та випустила попередні заходи щодо захисту пацієнтів. Далі був проаналізований ризик пошкодження печінки Esmya®. З даних було зроблено висновок, що Esmya® може мати ризик серйозного ураження печінки. Невизначеність щодо причинності залишається. Через тяжкість ураження печінки EMA дійшов висновку, що необхідні обмеження показань та заходи, що мінімізують ризик. Виробник радить, щоб лікарі ретельно продумували терапію препаратом Есмія®.

Повідомлення про побічні ефекти

Прохання медичних працівників повідомляти виробнику або BfArM про підозрювані побічні ефекти:

  • Gedeon Richter Pharma GmbH
    Тел .: 0221 888 90 444
    Електронна адреса: [email protected]

  • Федеральний інститут фармацевтичної та медичної продукції
    Відділ фармаконагляду
    Курт-Георг-Кізінгер-Алле 3
    53175 Бонн
    Електронна: www.bfarm.de -Arzneimittel -Pharmacovigilanz -Risk
    Факс: 0228-207 5207.