Червона рука лист на Пікато (Ingenolmebutat) - січень 2020

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) в даний час розглядає переваги та ризики інгенолу мебутату. У той же час компанія LEO Pharma, за координацією з EMA та Федеральним інститутом лікарських засобів та медичних виробів (BfArM), надає інформацію про наступне:

  • Через зростаючу стурбованість з приводу можливого ризику злоякісної пухлини, затвердження Picato (метилата інгенолу) було призупинено як запобіжний захід, поки EMA продовжує розслідування.
  • Кінцеві результати дослідження, що порівнюють Picato з іншим актинічним препаратом кератозу (іміквімодом), вказують на більший рівень захворюваності на рак шкіри на ділянках шкіри, оброблених Picato.
  • Медичним працівникам слід припинити призначати Picato. Слід розглянути альтернативні варіанти лікування.
  • Медичні працівники повинні рекомендувати пацієнтам стежити за шкірними змінами в міру їх розвитку.
  • Якщо відбуваються зміни шкіри, пацієнти повинні негайно звернутися до лікаря.
  • Компанія LEO Pharma вже припинила постачання Picato (Ingenol mebutate) на німецький ринок 11 січня 2020 року.

Згідно з наказом Європейської комісії від 17 січня 2020 року про тимчасове призупинення дії дозволів, препарати більше не продаються в Німеччині з негайним вступом у дію. Компанія вже ініціювала відкликання пакетів, які ще існували.

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до доданого PDF-документа.